Saturday, January 13, 2007

Isi Kandungan | Cara Mudah Mendaftar Ubat Herba Tradisional di Malaysia

Prakata
Ubat Herba Tradisional di Malaysia
Bab 1: Pendaftaran Ubat Herba Tradisional di Malaysia
a. Pengenalan
b. Takrif Produk Tradisional
c. Contoh Ubat Herba Tradisional Yang Perlu Didaftarkan
d. Contoh Ubat Herba Tradisional Yang Tidak Perlu Didaftarkan
e. Prosedur Untuk Pemprosesan Permohonan Baru Pendaftaran Ubat Herba Tradisional
i. Jenis Permohonan
ii. Data Yang Diperlukan
iii. Permohonan Secara Manual

f. Pemohon Pendaftaran
g. Tanggungjawab Pemegang Perakuan Pendaftaran (Pemohon)
h. Bayaran Permohonan
i. Fi pemprosesan
ii. Caj lain
iii. Cara pembayaran


i. Bahasa Digunakan
j. Surat Perakuan Dan Sijil Yang Sah Disertakan Bersama Permohonan
k. Proses Permohonan
i. Semakan Awal
ii. ‘Stop Clock’

l. Regulatori
i. Keputusan oleh PBKD
ii. Nombor Pendaftaran Produk
iii. Sijil Pendaftaran Produk
iv. Penolakan Pembatalan Penggantungan Pendaftaran
v. Rayuan Ke atas Keputusan PBKD
vi. Keputusan Menteri
vii. Syarat Pendaftaran
viii. Jangka Masa Sah Pendaftaran


m. Perubahan Dan Pindaan Bagi Butiran Produk Berdaftar
n. Melaporkan Masalah Produk Berdaftar
i. Kesan Sampingan Produk
ii. Surveilans Pasaran Produk Berdaftar
iii. Aduan Produk
iv. Panggil Balik Produk

o. Pembatalan Pendaftaran Produk Oleh Pemegang Perakuan Pendaftaran
p. Pertukaran Pemegang Perakuan Pendaftaran Produk Berdaftar
q. Pertukaran Tapak Pengilangan
r. Maklumat Lain
i. Kriteria Untuk Pendaftaran
ii. Produk Untuk Eksport

s. Penggunaan Logo HALAL
t. Penambahan Indikasi Baru
u. Keluaran Di Bawah Paten

Bab 2: Permohonan Pendaftaran Ubat Herba Tradisional (Baru)
Bahagian I:
a. Langkah 1
i. Nama keluaran
ii. Bentuk dos
iii. Nama bahan
iv. Bahan eksipien
v. Sumber gelatin daripada khinzir
vi. Pengilang
vii. Klasifikasi keluaran
viii. Adakah keluaran sebagai sumber kedua.

b. Langkah 2
ix. Seksyen A : Butiran Produk
x. Seksyen B : Formula Produk
xi. Seksyen C : Butiran Pembungkusan
xii. Seksyen D : Label
xiii. Seksyen E : Maklumat pengilang/ pngimport/ pembungkusan semula/ pemilik keluaran/ alamat stor
xiv. Seksyen F : Dokumen Tambahan

Bab 3: Permohonan Sijil Digital - Digicert
Bab 4: Penyerahan Sampel Ke Pusat Kawalan Kualiti Bagi Tujuan Pengujian Produk
Bab 5: Keperluan Pelabelan Spesifik
Bab 6: Syarat Pelabelan Lain
Bab 7: Keperluan Dan Syarat Pelabelan Dalam Produk Tradisional
Bab 8: Label Keselamatan Hologram MEDITAG
Bab 9: Penamaan Tumbuhan Herba
Bab 10: Contoh Pengiraan Saiz Kelompok Pengilangan (Batch Size)


Lampiran

a. Borang Lengkap
b. Bahagian Tumbuhan
c. Penyakit Yang Dilarang Pengiklanannya
d. Contoh Spesifikasi Produk
i. Kapsul
ii.Pil
iii. Tablet

iv. Serbuk
v. Cecair Eksternal


e. Botani Mengandungi Asid Aristolochic Atau Disyaki Mengandungi
Asid Aristolochic
f. Botani Yang Mungkin Dicemar Asid Aristolochic
g.Botani (Bahan Botani) Mengandungi Racun Berjadual
h.Botani (Bahan Botani) Yang Dilarang
i. Panduan Bergambar Pendaftaran Produk Herba Tradisional Dalam Sistem Pendaftaran Dalam Talian (Online) Quest2
j. Prosedur Ringkas Panggil Balik Produk Daripada Pasaran [ENGLISH]
k.Binatang Yang Diperlindungi
l. Manufacturing Process and IPQC During Production – Capsule
m. Indikasi Yang Biasa Dibenarkan Dalam Persediaan Tradisional
n. Contoh Bahan Eksipen Dalam Ubat Herba Tradisional
o. Had Kegunaan Camphor Dan Menthol
p. Pengiraan Kepekatan Ubat Herba Tradisional Dalam Bentuk Cecair

1 comment:

ssradmin said...

Selamat Sejahtera,

Jika disemak dan diperhatikan, kandungan buku ini sangat penting untuk pengusaha ubat herba tradisional di Malaysia. Walau bagaimanapun, rujukan yang ada kadang-kadang tidak banyak membantu pengusaha tempatan kerana ia wujud dalam Bahasa Inggeris. Kami mengambil inisitif menggabungkan beberapa rujukan sedia ada dan diulas dalam Bahasa Malaysia untuk rujukan dan kepentingan pengusaha tempatan.

Adalah diharapkan, semua pengusaha berkebolehan memahami dan mendaftar produk masing-masing sebagai memartabatkan ubat herba di Malaysia.

Jangan lepaskan peluang memiliki buku ini sementara stok masih ada.